Новая российская вакцина против гриппа конкурирует на мировом рынке

 

28.05.2019 16:04

Новая противогриппозная вакцина производства СПбНИИВС ФМБА России обретает международное признание.

Всемирная Организация здравоохранения (ВОЗ) считает пандемию гриппа одной из самых близких и серьезных угроз населению Земли, а вакцинацию – единственным реальным средством избежать огромных человеческих жертв. В этих условиях эффективность противогриппозных вакцин выходит на передний план. Россия полностью обеспечивает себя препаратами этой группы. Противогриппозная вакцина ФЛЮ-М –российский препарат, который полностью соответствует требованиям ВОЗ. Его достоинства признаны за рубежом и доказаны клиническими исследованиями. 

Защититься всем миром

В тринадцатом общем плане работы на 2019-2023 годы ВОЗ назвала 15 глобальных угроз здоровью людей. Ученые уверены, пандемия гриппа, по масштабам сравнимая с «испанкой», которая в 1918-1919 годах унесла жизни, по различным подсчетам, от 50 до 100 млн человек, или 2,7—5,3 % населения Земли, обязательно повторится. И хотя точная дата начала пандемии не поддается прогнозу, у нас еще есть время, чтобы встреть ее во всеоружии.

Лучшим средством борьбы с гриппом ВОЗ считает своевременную, ежегодную, как можно более широкую вакцинацию населения. Ее эффективность в снижении заболеваемости и смертности от гриппа и его осложнений доказана многолетними наблюдениями. 

В России вакцинация против гриппа считается одной из первоочередных задач здравоохранения. Российские производители полностью обеспечивают потребности страны в противогриппозных вакцинах. Их безопасность доказана как клиническими и пост маркетинговыми исследованиями, так и практикой применения. Но одинаково ли они эффективны и есть ли в России противогриппозные вакцины, которые превосходят своих конкурентов по эффективности? Оказывается есть. К таким инновационным препаратам по праву можно отнести новую вакцину против гриппа «Флю-М», разработанную и производимую в Санкт-Петербурге.

Первая среди равных

«Флю-М» относится к группе инактивированных расщепленных вакцин. Именно расщепленные вакцины считаются ВОЗ оптимальными по показателям иммуногенности и переносимости. Их отличие от субъединичных вакцин (которые содержат только поверхностные гликопротеины - наиболее вариабельные части вируса гриппа гемагглютинин и нейраминидазу), в том, что в состав расщепленных вакцин входит также и некоторое количество внутренних белков, которые, в отличие от гемагглютинина и нейраминидазы, не подвержены значительным изменениям от штамма к штамму. Они имеют сходство у вирусов гриппа разных типов, но, в отличие от гемагглютинина и нейраминидазы не подвержены значительным изменениям. Поэтому иммунизация расщепленными вакцинами позволяет сформировать высокий защитный уровень иммунитета. 

В отличие от других российских вакцин, «Флю-М» содержит по 15 мкг активного действующего вещества – гемагглютинина, как это рекомендует ВОЗ. В этом состоит ее главный плюс, ведь большинство других российских вакцин содержат всего по 5 мкг гемагглютинина, а недостающий объем активного компонента в них заменен иммуномодуляторами. Можно предположить, что недостаточная эффективность этих вакцин, которую отмечали как специалисты, так и пациенты, связана со сниженным количеством гемагглютинина в одной дозе препаратов.

Вакцина нового поколения

Для того чтобы сравнить эффективность «Флю-М» с таковой у лучших зарубежных препаратов этого ряда, было проведено клиническое исследование, результаты которого были опубликованы в «Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунологии»(N5,  2018). Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование, в котором приняли участие 400 здоровых добровольцев обоих полов в возрасте 18-60 лет. В качестве контрольной выступила известная французская вакцина аналогичного действия. В рамках этого исследования было доказано, что вакцина «Флю-М» формирует стойкий иммунитет ко всем штаммам вируса гриппа A (штамм H1N1 и H3N2) и гриппа B, и различий по основным показателям эффективности с зарубежным аналогом у российской вакцины нет. Более того, применяемая при производстве Флю-М технология очистки позволяет получить на столько чистый препарат, что даже люди с аллергией не испытывали никаких проблем при ее использовании. Таким образом, с полной уверенностью можно заявить, что вакцина «Флю-М» — эффективная и безопасная российская гриппозная конкурентоспособная вакцина, производимая по уникальной технологии СПбНИИВС ФМБА России без консервантов и иммуномодуляторов.

Результаты исследования были представлены на конференции «InfluenzaVaccinesfortheWorld» («Гриппозные вакцины для мира», IVW), которая прошла в Королевском колледже врачей в Эдинбурге (Шотландия) 2-4 апреля 2019 года. Это одно из ключевых профессиональных мероприятий Европы, посвященных гриппозным вакцинам и гриппу, как инфекции, в целом.

Известно, что молекулы белков имеют четыре уровня организации в пространстве. Третичная структура (нативная конформация) это специфичная для каждого белка форма укладки полипептидных цепей в пространстве и описывает полную трехмерную архитектуру белка. Молекула принимает эту форму спонтанно. Она определяется инструкциями, заложенными в аминокислотной последовательности и максимально стабильна. Многочисленные исследования показали, что с помощью процесса самосборки одновременная экспрессия некоторых белков вируса гриппа в клетке может приводить к образованию вирусоподобных частиц (ВПЧ) даже в отсутствие вирусного генома. Морфологическое и антигенное сходство гриппозных ВПЧ с нативными вирионами представляет собой перспективную основу для новых противовирусных вакцин.

Качество и эффективность гриппозной вакцины «Флю-М» доказывается и тем интересом, который проявляют к ней зарубежные покупатели. Уже с 2016 года СПбНИИВС ФМБА России поставляет гриппозную вакцину в страны Латинской Америки, причем география поставок постоянно расширяется.

Публикации по теме